北京一類器械委托生產清單
來源：中國醫療器械 作者：歐陽難言
筆者根據北京市藥監局官網披露消息，整理出目前北京市一類醫療器械委托生產產品及企業名單。
目前正常委托的產品如下：
一次性使用流產吸引管；
一次性使用口腔器械盒；
心肌肌鈣蛋白I試劑盒；
WS-101C、WS-311C、WS-602周林頻譜保健治療儀；
KG系列人工髖關節手術輔助工具；
定制式助聽器；
一次性使用輸液器（帶針）；
鑄造支架可摘義齒、全口膠連義齒、膠連局部義齒；金屬烤瓷橋、全瓷橋、金屬鑄造冠；
心電電極（TE-01C胸部電極、TE-43C肢體電極）；
定制式固定義齒、定制式活動義齒；一次性使用輸液器（帶針）；
WS-101C、WS-101D、WS-311C型周林頻譜保健治療儀；
F52-8C型醫用診斷X射線機；
退熱貼；
PUR系列一次性使用醫用止血帶；
斑試器(商品名稱：皮膚過敏測試器)
目前委托生產失效的產品如下：
天然膠乳橡膠避孕套；一次性使用血液回收耗材、自體血液回收機；
婦（防和諧）科沖洗器；
半導體激光治療機；自體血液回收機；天然膠乳橡膠避孕套（寶馬良駒、百樂威、香妃、男子漢、花仙子、安琪爾、紳士、雄起）；
天然膠乳橡膠避孕套；
一次性使用輸液器 帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-L系列）、一次性使用輸液器 帶針（KQS系列）、一次性使用精密過濾輸液器 帶針（YSS-M系列）；
天然膠乳橡膠避孕套；
口腔綜合治療設備；
一次性使用輸液器帶針（KQS系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-L系列）、一次性使用精密過濾輸液器帶針（YSS-M系列）；
一次性流產吸引管；ZS系列體內埋置化療泵；
一次性使用真空采血針；
一次性使用陰道擴張器、一次性使用鼻吸氧管；
計爾康牌橡膠避孕套（顆粒型、螺紋型、光面型52mm）；
天然乳膠橡膠避孕套；
WS-311C周林頻譜保健治療儀、周林頻譜護腎儀、周林頻譜保健治療儀；
天然乳膠橡膠避孕套；橡膠避孕套（百樂威、紳士、寶馬良駒、男子漢、花仙子、香妃、雄起、安琪爾）；
一次性醫用棉簽、醫用脫脂棉球、醫用脫脂紗布繃帶；BW-8100A型自體血液回收機，一次性使用血液回收耗材；
多參數監護儀；
膝關節手術器械數字X射線攝影系統（Daray200）、醫用X射線診斷系統(Eagle-RF)；
HG-IRIS200、HG-IRIS300型13C紅外光譜儀；
食物特異性IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）3×96人份/盒（14項）；
食物特異性IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）3×96人份/盒（7項）；
弓形體、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒IgG檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法）；
細胞保存液；定制式固定義齒（含定制式金屬烤瓷修復體）；
一次性使用RCS系列端端吻合器、一次性使用痔上粘膜環切吻合器、ENDO RLC通用內鏡直線切割吻合器及一次性釘匣；
醫用橡皮膏
北京市一類醫療器械委托生產名單
| 序號 | 委托方名稱 | 委托生產范圍 | 委托產品品種 | 狀態說明 |
| 1 | 北京元皓華信科技有限公司 | II類： II-6866 一次性使用流產吸引管 | 一次性使用流產吸引管 | 正常 |
| 2 | 北京市康爾恒醫療器械經營部 | I類：6806 一次性使用口腔器械盒 | 一次性使用口腔器械盒 | 正常 |
| 3 | 中生北控生物科技股份有限公司 | Ⅱ類：體外診斷試劑 | 心肌肌鈣蛋白I試劑盒 | 正常 |
| 4 | 北京周林頻譜科技有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6826-7 磁療儀器*** | WS-101C、WS-311C、WS-602周林頻譜保健治療儀 | 正常 |
| 5 | 北京蒙太因醫療器械有限公司 | I類：I-6810矯形外科（骨科）手術器械*** | KG系列人工髖關節手術輔助工具 | 正常 |
| 6 | 萬聆（北京）助聽器銷售中心 | Ⅱ類：Ⅱ-6846-5器官輔助裝置*** | 定制式助聽器 | 正常 |
| 7 | 北京伏爾特技術有限公司 | Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具及管路 | 一次性使用輸液器 帶針 | 正常 |
| 8 | 北京康齒樂醫學科技有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6863-16定制式義齒*** | 鑄造支架可摘義齒、全口膠連義齒、膠連局部義齒；金屬烤瓷橋、全瓷橋、金屬鑄造冠 | 正常 |
| 9 | 北京福田電子醫療儀器有限公司 | Ⅱ-6821 | 心電電極（TE-01C胸部電極、TE-43C肢體電極） | 正常 |
| 10 | 北京和通忠信齒科技術有限公司 | II類：II-6863-16定制式義齒*** | 定制式固定義齒、定制式活動義齒 | 正常 |
| 11 | 北京福爾娜醫用器材有限公司 | Ⅲ類：6866—1輸液、輸血器具及管路 | 一次性使用輸液器 帶針 | 正常 |
| 12 | 北京周林頻譜科技有限公司 | II類：6826-3光譜輻射治療儀 | WS-101C、WS-101D、WS-311C型周林頻譜保健治療儀 | 正常 |
| 13 | 華潤萬東醫療裝備股份有限公司 | III類：6830-2 X射線診斷設備及高壓發生裝置 | F52-8C型醫用診斷X射線機 | 正常 |
| 14 | 徐超群（北京）科技有限公司 | I類：6858-5冷敷器具...... | 退熱貼 | 正常 |
| 15 | 北京紫晶世紀科技發展有限公司 | I類：6854 | PUR系列一次性使用醫用止血帶 | 正常 |
| 16 | 北京百億怡達科技開發有限公司 | I類：I-6864-5粘貼材料 | 斑試器(商品名稱：皮膚過敏測試器) | 正常 |
| 17 | 北京艾倫斯保健品有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 失效 |
| 18 | 北京萬東醫療裝備股份有限公司 | Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具及管路、Ⅲ-6845-4血液凈化設備和血液凈化器具 | 一次性使用血液回收耗材、自體血液回收機 | 失效 |
| 19 | 北京巧致人醫療新技術發展有限公司 | I類；6866-9一般醫療用品 | 婦（防和諧）科沖洗器 | 失效 |
| 20 | 北京三頓醫療設備有限公司 | III類：6824-1激光手術和治療設備*** | 半導體激光治療機 | 失效 |
| 21 | 北京萬東醫療裝備股份有限公司 | Ⅲ-6845-4血液凈化設備和血液凈化器具 | 自體血液回收機 | 失效 |
| 22 | 北京艾倫斯保健品有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然膠乳橡膠避孕套（寶馬良駒、百樂威、香妃、男子漢、花仙子、安琪爾、紳士、雄起） | 失效 |
| 23 | 北京艾倫斯保健品有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 失效 |
| 24 | 北京禹神醫療器材有限責任公司 | Ⅲ類：Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具管路 | 一次性使用輸液器 帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器 帶針（YSS-L系列）、一次性使用輸液器 帶針（KQS系列）、一次性使用精密過濾輸液器 帶針（YSS-M系列） | 失效 |
| 25 | 北京艾倫斯保健品有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 失效 |
| 26 | 北京萬東醫療裝備股份有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6855-1口腔綜合治療設備 | 口腔綜合治療設備 | 失效 |
| 27 | 北京禹神醫療器材有限責任公司 | Ⅲ類：Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具及管路 | 一次性使用輸液器帶針（KQS系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-L系列）、一次性使用精密過濾輸液器帶針（YSS-M系列） | 失效 |
| 28 | 北京元皓華信科技有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6866一次性流產吸引管*** | 一次性流產吸引管 | 失效 |
| 29 | 北京兆仕醫療器械有限責任公司 | III類：III－6854－5輸液輔助裝置*** | ZS系列體內埋置化療泵 | 失效 |
| 30 | 北京積水創格醫療科技有限公司 | III類：III -6815 注射穿刺器械，II類：II-6841-4血液化驗設備和器具*** | 一次性使用真空采血針 | 失效 |
| 31 | 北京伏爾特技術有限公司 | III類：III-6866-1輸液、輸血器具及管路II類：II-6866-2婦(防和諧)科檢查器械*** | 一次性使用陰道擴張器、一次性使用鼻吸氧管 | 失效 |
| 32 | 北京計爾康科技發展有限公司 | II類：II-6866-3避孕套*** | 計爾康牌橡膠避孕套（顆粒型、螺紋型、光面型52mm） | 失效 |
| 33 | 北京康特斯醫藥科技有限公司 | II類：II-6866-3避孕器械*** | 天然乳膠橡膠避孕套 | 失效 |
| 34 | 北京周林頻譜科技有限公司 | II類：II-6826-7 磁療儀器*** | WS-311C周林頻譜保健治療儀、周林頻譜護腎儀、周林頻譜保健治療儀 | 失效 |
| 35 | 北京市希夢輪科技發展有限責任公司 | II類：II-6866-3避孕器械*** | 天然乳膠橡膠避孕套 | 失效 |
| 36 | 北京艾倫斯保健品有限公司 | II類：II-6866-3避孕器械*** | 橡膠避孕套（百樂威、紳士、寶馬良駒、男子漢、花仙子、香妃、雄起、安琪爾） | 失效 |
| 37 | 北京邦潔士衛生用品有限公司 | I類：I-6864棉簽、棉球*** | 一次性醫用棉簽、醫用脫脂棉球、醫用脫脂紗布繃帶 | 失效 |
| 38 | 北京萬東醫療裝備股份有限公司 | III-6845-4血液凈化設備和血液凈化器具，III-6866-1輸液、輸血器具及管路 | BW-8100A型自體血液回收機，一次性使用血液回收耗材 | 失效 |
| 39 | 北京西潤電子設備有限公司 | II類：II-6821-9無創監護儀器*** | 多參數監護儀 | 失效 |
| 40 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | I類：基礎外科手術器械 | 膝關節手術器械 | 失效 |
| 41 | 北京國藥恒瑞美聯信息技術有限公司 | Ⅲ-6830-2X射線診斷設備及高壓發生裝置 | 數字X射線攝影系統（Daray200）、醫用X射線診斷系統(Eagle-RF) | 失效 |
| 42 | 北京華亙安邦科技有限公司 | II類:6840-2生化分析系統*** | HG-IRIS200、HG-IRIS300型13C紅外光譜儀 | 失效 |
| 43 | 北京海瑞祥天生物科技有限公司 | Ⅲ類：Ⅲ-6840體外診斷試劑 | 食物特異性IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）3×96人份/盒（14項）；食物特異性IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）3×96人份/盒（7項）；弓形體、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒IgG檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法） | 失效 |
| 44 | 北京東方世珍科技開發有限公司 | Ⅰ類：Ⅰ-6840體外診斷試劑 | 細胞保存液 | 失效 |
| 45 | 北京義獲嘉技術咨詢中心 | II類：II-6863-16定制式義齒 | 定制式固定義齒（含定制式金屬烤瓷修復體） | 失效 |
| 46 | 瑞奇外科器械（北京）有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6808-6腹部外科用其他器械 | 一次性使用RCS系列端端吻合器、一次性使用痔上粘膜環切吻合器、ENDO RLC通用內鏡直線切割吻合器及一次性釘匣 | 失效 |
| 47 | 北京羚銳衛生材料有限公司 | Ⅰ類:6864-5粘貼材料;Ⅰ類:6864-2敷料、護創材料 | 醫用橡皮膏 |
失效 |
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